접수완료 용요법을 간암 1차 치료제로 승인할지
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업계에 따르면, FDA는 다음 달 20일(현지시각)까지 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 캄렐리주맙병용요법을 간암 1차 치료제로 승인할지 결정할 예정이다.
FDA는 지난달 항서제약의 캄렐리주맙 생산시설을 대상으로 제조 및 품질관리(CMC) 실사를 진행했으며, 일부 보완 사항을 요청한 후 승인.
한양대병원 이종욱 석좌교수(혈액종양내과)가 참여한 국제 연구팀은 심각한 혈관 외 용혈 동반 발작성야간혈색뇨증 환자에서 다니코판과 라불리주맙 또는 에쿨리주맙병용요법의 장기 유효성과 안전성을 규명했다.
발작성야간혈색뇨증은 적혈구 보호 단백질 합성 장애로 인해 혈관 내 용혈(IVH)이 발생하는.
글로벌 바이오 의약품 전문회사 HLB는 '리보세라닙과 캄렐리주맙병용요법'이 유럽종양학회(ESMO)에서 발간한 '간세포암 진단·치료 가이드라인(HCC)'에 1차 치료제로 등재됐다고 27일 밝혔다.
이 가이드라인은 '리보세라닙과 캄렐리주맙병용요법'을 처방 강력 권고 약물로 규정했다.
HLB는 간암 신약 리보캄렐병용요법이 세계 최대 권위의 암학회인 유럽종양학회(ESMO)에서 발간한 ‘간세포암 진단·치료 가이드라인’에 1차 치료제로 등재됐다고 27일 밝혔다.
또한 해당 가이드라인은 리보캄렐에 대해 처방을 강력 권고하는 약물로 규정했다.
리보캄렐병용요법은 현재 미국 식품의약국(FDA).
연구팀은 상위보체시스템을 조절하는 ‘D 인자’의 억제제인 ‘다니코판’과 말단보체억제제의병용 요법으로 혈관 내 용혈(IVH)의 조절 및 혈관 외 용혈(EVH)의 개선 효과를 장기적으로 확인함으로써 PNH 치료의 새로운 패러다임을 제시했다.
이번 연구는 말단보체억제제 치료를 받고 있는 PNH.
연구팀은 상위보체시스템을 조절하는 ‘D 인자’의 억제제인 ‘다니코판’과 말단보체억제제의병용 요법으로 혈관 내 용혈(IVH)의 조절 및 혈관 외 용혈(EVH)의 개선 효과를 장기적으로 확인함으로써 PNH 치료의 새로운 패러다임을 제시했다.
이번 연구는 말단보체억제제 치료를 받고.
이들을 라불리주맙 또는 에쿨리주맙과 다니코판병용요법군과 위약군으로 나누고 체내 산소운반 능력 지표인 헤모글로빈과 수혈 회피율, 망상적혈구 수 개선, 삶의 질 지표를 평가했다.
12주간 치료 결과,병용요법군의 헤모글로빈은 평균 2.
8g/dL 증가해 평가기준을 충족했다.
사진/HLB HLB는 간암신약 '리보캄렐병용요법'이 유럽종양학회(ESMO)에서 발간한 '간세포암 진단/치료 가이드라인(HCC: ESMO Clinical Practice Guideline for diagnosis, treatment and follow-up)'에 1차 치료제로 등재됐다고 27일 밝혔다.
HLB 간암신약은 미국 식품의약국(FDA)의 신약허가 결정일을 앞두고 있다.
(Angiotensin) II 수용체 차단제를 최대허용(내약) 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여하는데도 불구하고 uACR(소변알부민대크레아티닌비율) 300mg/g 초과 또는 요시험지봉 검사 양성(1+이상)이고, 추정 사구체 여과율(eGFR)이 25 이하인 경우 표준요법(ACEI 또는 ARB)과병용투여 시 건강보험 급여가 적용된다.
일본 후생노동성(MHLW)은 3상 임상시험인 IMROZ의 결과를 토대로, 보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손(VRd)병용 요법의 일부로 이 약물을 환자 그룹에 승인했다.
이 연구에 따르면, 새로 진단된 이식 부적격 다발성 골수종 환자들에게 VRd에 사클리사를 추가 투여했을 때, VRd 단독 투여에 비해 무진행.
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