접수완료 다시 한번 보완 요청서를 보내왔다
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진양곤 HLB 회장은 이날 오전 유튜브를 통해 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서를 보내왔다고 전했다.
진 회장은 "지난해 5월 1차 CRL은캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 현장.
회사 측은 리보세라닙과 중국 항서제약 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법에 대해 1차 간암 치료제로서 FDA 승인을 신청한 바 있다.
그러나 “(작년 5월) 1차 CRL은캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 현장 실사) 두 가지였으나 이번 CRL은캄렐리주맙CMC 지적 사항이 충분히.
진양곤 HLB 회장은 이날 오전 유튜브에서 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서, 즉 CRL을 보내왔다고 전했다.
진 회장은 “(지난해 5월) 1차 CRL은캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상.
진양곤 HLB 회장은 이날 오전 유튜브를 통해 "미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 '리보세라닙'과 중국 항서제약 면역항암제 '캄렐리주맙'의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서를 보내왔다"고 전했다.
진 회장은 유튜브에서 "(지난해 5월) 1차 CRL은캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와.
진 회장은 "(작년 5월) 1차 CRL은캄렐리주맙의 제조.
진양곤 HLB 회장은 “20일 밤 11시 30분 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법에 대해 다시 한번 보완요청서(CRL)을 보내왔다”고 21일 밝혔다.
진 회장은 “(작년 5월) 1차 CRL은캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO.
진양곤 HLB 회장은 이날 오전 유튜브를 통해 미국 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 ‘캄렐리주맙’의 병용요법에 대해 다시 한번 보완 요청서를 보내왔다고 전했다.
진양곤 회장은 “지난해 5월 1차 CRL은캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO.
HLB가 간암 신약 리보세라닙과캄렐리주맙병용요법의 미국식품의약국(FDA) 허가 절차에 또다시 차질이 발생했다.
FDA 측이 두 번째 보완요구서한(CRL)을.
면역항암제캄렐리주맙의 병용요법에 대해 다시 한번 CRL을 보내왔다고 전했다.
진 회장은 "(작년 5월) 1차 CRL은캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC) 등.
회사 측은 “FDA의 CRL에 담긴 보완요청사유는캄렐리주맙공장 CMC(제조품질관리) 지적사항이 충분히 해소되지 않았기 때문”이라고 설명했다.
HLB는 리보세라닙·캄렐리주맙병용요법을 간암 1차 치료제로 FDA 품목허가(NDA)를 신청했지만 지난해 5월 보완요구서한(CRL)을 수령했다.
HLB 진양곤 회장은 21일 오전 유튜브를 통해 간암신약의 NDA 신청 결과 FDA로부터 리보세라닙+캄렐리주맙에 대한 CRL(보완요청서)을 받았다고 밝혔다.
진 회장은 "1차 CRL은캄렐리주맙의 CMC(제조품질관리)와 BIMO(임상병원 등 현장실사) 두 가지였으나, 이번 CRL은 항서제약의캄렐리주맙에 대한 CMC 지적사항이.
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